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干细胞药物临床再获批!我国干细胞发展迎好势头
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,又有一款间充质干细胞新药申请获得临床默示许可(受理号CXSL1900124),用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病。
截止目前,CDE相继受理12项干细胞药物临床试验申请,共有多款干细胞新药申请临床研究批件(IND)获得了临床默示许可,其中三款采用围产组织(脐带和胎盘)来源的间充质干细胞,2款采用脂肪源性干细胞,适应症分别为激素耐药的急性移植物抗宿主病、膝骨关节炎、糖尿病足溃疡。
近年来,国家相继出台政策大力推动干细胞新药的研发和申报。“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度,给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机会。在国家的大力支持下,我国有望结束干细胞上市药物的空白,疾病的治疗也会迎来更多的选择。
间充质干细胞:新医学的“宠儿”
新探索:新希望
2月3日,国家卫健委高级别组专家组成员李兰娟院士在接受总台记者采访时两次提及,在本次对新型冠状病毒肺炎的抵抗过程中,配合应用干细胞作为辅助治疗方式,并取得良好的效果。(总台央视记者专访李兰娟院士:本次新冠肺炎已试用干细胞治疗)
我国正在开展的干细胞功能基础研究,涉及细胞重编程、干细胞内稳态、基因修饰和免疫调节。在转化领域,我国的研究主要集中在干细胞库、干细胞药物应用、临床前研究和临床试验。我国已经有近70个国家备案的干细胞临床研究项目,120个“干细胞及转化研究”重点项目,涉及资金投入累计近24亿元人民币,临床涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心功能衰竭、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。
随着干细胞研究的不断开展,会给更多的疾病治疗带来新希望。