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干细胞药物连续获得8个临床批件！我国干细胞临床治疗步伐加速！

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干细胞药物连续获得8个临床批件！我国干细胞临床治疗步伐加速！

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根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，国内又一款间充质干细胞新药申请获得临床试验默示许可，适应症为难治性移植物抗宿主病[1]。这是2020年国内获得临床批件的第4款干细胞新药申请。截止目前，我国已经有8款间充质干细胞新药申请获得临床批件，适应症急性移植物抗宿主病、类风湿关节炎、缺血性脑卒中、膝骨关节炎、糖尿病足。

 

来源：CDE

目前，我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”，国家卫健委主要管理由医疗机构开展的临床研究，药监局主要负责按照药物完成临床试验后申请上市的干细胞治疗产品。

近两年，我国干细胞临床应用在“双轨管理模式”下规范化发展，截止目前已经有74个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的备案。连续有8款干细胞新药申请获得了药监局的试验默示许可。

与过去几年相比，我国干细胞临床转化正以全新的趋势在发展，国内干细胞上市药物的空白有望更快得到填补。

 

趋势一：政策推动干细胞临床转化更快地发展


当前，在干细胞转化领域，我国的研究主要集中在干细胞库、干细胞药物应用、临床前研究和临床试验等方向。监管政策的逐渐完善将我国干细胞临床转化推向了新的发展局面。

第一，我国进入到了全新的干细胞新药发展阶段。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准， 同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

第二，国家“干细胞及转化研究”重点专项推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。

第三，政策鼓励综合企业的力量来推动干细胞临床转化。在过去两年里，国内出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作，也就是支持和鼓励符合条件的社会力量或制备机构（企业）加入到干细胞行业中来，一起推动干细胞的临床应用与发展。企业创新力量的推动，加快了国内干细胞的研发应用进程。

 

趋势二：围产组织干细胞渐渐成主流


围产组织是间充质干细胞的最大来源之一，成为了新药研发备受青睐的干细胞来源。围产组织来源间充质干细胞具有多向分化潜能、免疫学特性、取材方便无危害、来源广泛易于工业化制备等优点，成为了医学发展的新趋势。当前国内获得临床批件的干细胞新药中超过60%采用了围产组织来源的间充质干细胞。

 

在新冠肺炎重症患者的救治中，围产组织来源间充质干细胞也显示出了很好的疗效。国内的研究报道显示[2]，新冠肺炎危重症患者回输围产组织来源间充质干细胞9天后，转出了ICU病房，大部分生命体征和临床试验指标恢复正常，两次喉部拭子检测均呈新冠病毒阴性。

近年来，源自于围产组织的免疫细胞也渐渐成为了研究热点。此前，美国FDA就批准了人类胎盘干细胞衍生的免疫细胞治疗新冠肺炎的临床试验，这款疗法由美国新泽西州生物技术公司Celularity开发。在早期试验中，将有多达86名有症状的新冠肺炎患者接受治疗，以评估该疗法的安全性，以及阻止患者病情进一步加重的能力。

国际上，胎盘细胞治疗产品也在加速进入市场的步伐。例如，近年来备受关注的胎盘源贴壁细胞PLX-PAD，正被设计用于治疗无需组织或遗传配型的患者。该疗法通过了美国和欧盟两个地区的加速审批路径——包括美国FDA的快速审定资质和欧盟EMA的自适应路径计划（Adaptive Pathways program），用于肢体缺血的治疗[3]。此外， PLX-PAD还被应用于其他适应症的临床研究，包括间歇性跛行、骨科适应症、肺动脉高压以及女性健康等，部分已经进入了临床III期。

 

趋势三：扩大适应症以满足更多的临床需求


干细胞在国际上已经被用来治疗一些疾病，针对的适应症包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎、赫尔勒综合征、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎等。扩大干细胞药物的适应症成为了全球干细胞新药研发的趋势。

全球干细胞上市产品盘点

我国干细胞备案项目以及新药申报项目均涉及到多种不同的适应症。70多个国家备案的干细胞临床研究项目以及120个“干细胞及转化研究”重点项目，临床涉及到黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心功能衰竭、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。

 

当前，仍然有很多疾病需要创新疗法来解决未得到满足的临床需求，而干细胞新药扩大适应症正是为了满足这些需求。当前我国干细胞行业已经形成了庞大的市场规模，随着临床转化以及市场的发展，干细胞在国内造福患者的时代也将到来。

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