全球首个呼吸系统疾病干细胞新药IND获批！用于特发性肺纤维化！

根据国家药品监督管理局药品审评中心官网信息显示，REGEND001细胞自体回输制剂正式获得国家药监局的临床实验默示许可，用于治疗早、中期特发性肺纤维化。

REGEND001细胞自体回输制剂为该公司的自主研发产品，该产品的临床实验申请于2019年5月被国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXSL1900019。据悉该款干细胞新药是全球首个获批进入临床的针对于呼吸系统疾病的干细胞产品，其主要利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用，帮助重建呼吸系统。

REGEND001细胞自体回输制剂的临床实验默示许可，具有重要意义！

据悉REGEND001产品的核心成分为支气管基底层来源的成体肺干（祖）细胞，此类细胞具有再生肺组织的功能。通过向患者肺部移植自体肺干细胞，可以有效促进肺泡的再生，直接改善肺部血-气交换功能，同时还能抵抗成纤维细胞的增生，能够对特发性肺纤维化起到有效干预的作用。

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，好发于中老年人群。特发性肺纤维化（IPF）起病隐匿、病情逐渐加重，也可表现为急性加重。具有进展迅速、死亡率高的特点，患者诊断后平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤。

据不完全统计，我国IPF患者人数估计在50万人以上，且随着人口老龄化的加剧，呈逐年上升态势。IPF发病机制与肺泡上皮细胞损伤和成纤维细胞增生有直接关联，且在临床上尚无特效药物。而REGEND001细胞自体回输制剂的临床实验默示许可，具有重要意义，其或能从根本上解决特发性肺纤维化这一罕见疾病。

我国的干细胞的研究现状

干细胞作为细胞治疗时代的热门方向之一，近年来已然成为生物医学界的重点研究对象，备受瞩目。全球已有多个国家将干细胞技术的发展上升为国家战略，相继出台多项政策大力扶持干细胞产业的发展。与其他支持干细胞技术发展的国家一样，我国自2015年开始同样也在政策和经济等层面，给予了干细胞研究大力的扶持力度。目前，我国的干细胞研究已经处于全球领先地位，截止到2019年，共有118家机构62个干细胞临床研究项目完成备案，其研究疾病涉及人体各大系统。

在干细胞新药研究方面，自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来，截至目前我国已有共计10项干细胞产品通过默示许可获批临床。涉及的疾病种类包括糖尿病足、膝骨关节炎、脑卒中、抗移植物宿主病、类风湿关节炎等。涉及的干细胞种类主要是间充质干细胞，此次的REGEND001为首个肺干细胞药品。

总结与展望

越来越多的研究成果表明，干细胞在多种疾病的干预中具有良好效果。干细胞疗法的临床转化成为干细胞研究的重中之重。让我们共同期待，干细胞这一继药物治疗与手术治疗之后的新的医疗革命，能够尽早取得胜利，给全人来带来福音