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CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
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免疫细胞治疗是利用患者自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而达到控制疾病的治疗方法,包括过继性细胞治疗(ACT)、治疗性疫苗等。当免疫细胞治疗产品进入临床试验时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》、国际人用药品注册技术协调会 ICH E6等一般性原则要求。
近日,在国家药品监督管理局的部署下,药监局药品审评中心(CDE)组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,并根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,已于2021年2月9日正式发布。这一《技术指导原则》为我国免疫细胞治疗产品研发提供了可参考的技术标准。