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细胞治疗再添一项共识！治疗性细胞评估要点及标准共识（中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会发布）

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细胞治疗再添一项共识！治疗性细胞评估要点及标准共识（中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会发布）

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治疗性细胞评估要点及标准共识

 
　1.细胞特性和纯度
　　（1）细胞形态：必选控制要点；检测方法为镜检法，依据细胞形态，对细胞依据细胞生物学相关标准一般判断性描述，如：悬浮，贴壁，上皮样等。
　　（2）细胞活率：必选控制要点；检测方法：常用方法为台盼蓝染色法，细胞活率标准为大于90%。专家认为需建立更灵敏的活细胞比率检测方法。
　　（3）细胞遗传背景专一性分析：生产过程必选控制要点，作为细胞生产过程的内控项，避免生产过程中不同来源细胞的污染。终产品需提供生产种子库检测结果作为比对资料。
　　（4）细胞遗传稳定性分析：必选控制要点；检测方法：染色体核型分析（G显带）药典标准方法，其判定标准根据检测细胞类型调整为分裂中期细胞个数为50个进行分析。
　　（5）细胞标志物检测：必选控制要点，检测方法：流式细胞术。针对不同的细胞类型的合格标准需另行研讨达成共识。
　　2.微生物学安全性
　　（1）无菌检测、支原体检测和细菌内毒素：必选控制要点；检测方法为药典标准方法（《中国药典》2020版）。
　　（2）内外源致病因子检测：必选控制要点：HIV-1(人类免疫缺陷病毒I型)、HBV(乙型肝炎病毒)、HCV(丙型肝炎病毒)、HCMV（人巨细胞病毒）、EB（EB病毒）和HTLV（人类嗜T细胞病毒）。检测方法：实时荧光定量Q-PCR核酸检测，判定标准依据标准认证方法为准则。
　　（3）病毒载体回复突变：依据相应治疗细胞类型为必选控制要点。
　　3.生物学安全性
　　成瘤性：必选控制要点；检测方法为药典标准方法（《中国药典》2020版）
　　致瘤性：针对特定细胞类型及临床应用适应症进行考虑和设计，非通用细胞必选项。
　　异常免疫反应：针对特定细胞类型及临床应用适应症进行考虑和设计，非通用细胞基本评估必选项。
　　异常分化：针对特定细胞类型及临床应用适应症进行考虑和设计，非通用细胞基本评估必选项。
　　4.理化性质
　　外观、颜色、澄清度、pH、可见异物和渗透压等针对特定细胞制剂类型考虑，必选控制要点；检测方法按照药典标准方法及常规方法进行检测。
　　5.生物学效力
　　生物活性物质的分泌、细胞及细胞外基质结构的形成、细胞相互作用、细胞的迁移分化等需针对特定细胞类型及临床应用适应症进行考虑和设计，非通用细胞基本评估必选项。
　　6. 检测实验室的要求
　　作为第三方检测实验室，必须获得CNAS认可证书，实验室符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）的要求，具备国际认可的检测能力。并具备以下条件：实验室要有法人授权书和公正性声明。实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》（ CNAS-CL01：2018）及应用说明、《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》 （ RS/T214：2017）以及相关认可政策，建立了完整、系统、协调的质量体系文件，有明确的质量方针和可考核的质量目标。实验室内部人员职责分配合理，组织结构描述清晰。实验室配备管理完善的设备设施资源。
 
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9月25日，中国细胞生物学会细胞治疗与应用分会主办的“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”在广州举行。参会专家共同探讨“治疗性细胞”临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系，并形成“治疗性细胞临床准入评估要点及标准化检测”基本专家共识。
 
　　据了解，专家们围绕细胞治疗产品质量控制要点，在细胞特性和纯度、生物学安全性、微生物学安全性以及生物学效力等方面达成共识。该基本共识文本将于近期通过中国细胞生物学会细胞治疗分会发布。
 

　　

 

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